CRAN Task View:Clinical Trial Design, Monitoring, and Analysisの英語での説明文をGoogle翻訳を使用させていただき機械的に翻訳したものを掲載した。

Maintainer: Ed Zhang and Harry G. Zhang
Contact: Ed.Zhang.jr at gmail.com
Version: 2017-11-29
URL: https://CRAN.R-project.org/view=ClinicalTrials

このタスクビューは、臨床試験のデータの設計、監視、分析のための特定のRパッケージに関する情報を収集します。 臨床試験の設計とモニタリングのためのパッケージ、一般的に特定のタイプの設計のためのデータ解析パッケージを含むことに重点を置いています。 また、臨床試験データを分析するための重要なパッケージについて簡単に紹介します。 これらのトピックの詳細については、ExperimentalDesignSurvivalPharmacokineticsをタスクビューを参照してください。新しいパッケージや主要なパッケージの更新に関して、私に電子メールでお気軽にお問い合わせください。

設計と監視

  • TrialSizeこのパッケージには、臨床研究(チョウ・ワン・シャオ、2007年、第2版、チャップマン&ホール/CRC)での書籍のサンプルサイズの計算から80以上の機能を持っている。
  • asdこのパッケージには、治療選択のための早期の成果を用いた適応シームレスな設計のためのシミュレーションを実行します。
  • bcrmこのパッケージには、1と2パラメータベイズのCRMのデザインの様々な実装しています。プログラムは、各コホートは募集、または動作特性を評価するためのシミュレーションによってされた後、ユーザーが成果に入ることを可能にする、対話的に実行することができます。
  • blockrandは、ブロックのランダムな臨床試験のためのランダム化が作成されます。また、ランダム化カードのPDFファイルを生成することができる。
  • clusterPower は、クローズド・フォーム・ソリューションを使用して、2つの平均、2つの割合、または2つのカウントを比較するクラスター・ランダム化トライアル(CRT)の消費電力を計算します。 さらに、モンテカルロ法を用いてクラスター無作為化交差試験の力を計算します。 詳細については、Reich らを参照してください (2012)doi:10.1371/journal.pone.0035564
  • conf.designこの小さなパッケージには、混乱して一部実施要因計画を構築し、操作するための簡単なツールのシリーズを含んでいます。
  • crmPack は、用量制限毒性エンドポイントに基づく古典的および現代的な継続的再評価方法(CRM)から、バイオマーカー/有効性の結果を考慮した二重エンドポイント設計に至るまで、モデルベースの用量増強設計を幅広く実施しています。 ベイジアン推論に重点を置いているため、独自のJAGSコードで新しい設計をセットアップするのが非常に簡単です。 しかしながら、比較のために3 + 3の設計を、またはベイジアンでない推定を用いてモデルを実装することも可能である。 パッケージ全体はS4クラスシステムでモジュラー形式で書かれており、新しいモデル、エスカレーションまたはストップルールへの適応に非常に柔軟に対応します。
  • CRTSizeこのパッケージには、クラスタ(グループ)の無作為化試験のサンプルサイズの推定を目的とした基本的なツールが含まれています。パッケージは、従来のパワーベースの方法、経験的なスムージング(ロトンディやドナー、2009)、および更新されたメタアナリシスのテクニック(ロトンディやドナー、2011)が含まれています。
  • dfcrmこのパッケージには、トライアル計画の目的のために第I相臨床試験およびキャリブレーションツールでCRMとTITE-CRMを実行するための機能を提供します。
  • ewoc :Babb、Rogatko and Zacks(1998)doi:10.1002/(SICI)1097-0258(19980530)17:10%3C1103::AID-SIM793%3E3.0.CO;2-9 によって導入された過剰投与制御設計による様々なエスカレーションの実装。 臨床試験の進行とともに次の線量を計算するとともに、動作特性を得るためのシミュレーションを実行します。
  • experimentは、臨床実験で、例えば、ランダム化ツール、それが臨床試験のためのいくつかの特別な分析オプションを提供するためのツールが含まれています。
  • FrF2このパッケージには、定期的かつ非正規一部実施要因デザインを作成します。さらに、2レベルの因子を持つ一部実施要因設計のための分析ツールを同時にすべての要因のために(主効果と交互作用プロットを提供している、より読みやすいにおける三つの要因、または半二重正規プロット、別名構造の同時使用エフェクトを見てのキューブプロット組み込み関数の別名を持つよりも形式)。パッケージには、集中的な開発には、現在対象となります。意図された機能の多くは、すでに提供されていますが、いくつかの変更および改良が期待されることはまだあります。
  • GroupSeq、すなわちアルファ支出アプローチを介してグループの順次設計に関連する計算を実行する、中間解析は、等間隔である必要はなく、その数は必要はなく、事前に指定すること。
  • gsbDesign :既知のシグマおよびノーマルエンドポイントを持つ臨床、ベイジアン2アームトライアルの逐次動作特性。
  • gsDesignは、グループの順次設計を導出し、そのプロパティを記述します。
  • HmiscからのldBandは、DM Reboussin、DL DeMets、KM Kim、そしてKKG Lanによって書かれた生物統計学部、ウィスコンシン大学ld98プログラムを使用して、支出の様々な機能を持つLAN-DeMetsメソッドからグループの順次停止境界をプロット、計算します。
  • ldboundsは、グループの順次試験のためにLAN-DeMetsメソッドを使用しています。その機能は、境界およびグループの順次試験の確率を計算する。
  • longpowerパッケージは、劉と梁(1997)とディグルら(2002)に式に基づく時系列データの線形モデルのための力とサンプルサイズを計算するための関数が含まれています。どちらの式は、限界モデルまたは一般化推定方程式(GEE)のパラメータで表現されている。このパッケージは、ディグルら又は劉と梁式の式はつのサンプル長手設計用サンプルサイズの計算を生成するために適用することができるように、マージナルモデルパラメータにパイロット混合効果モデルパラメータ(例えば、ランダムな切片および/または傾き)を変換関数が含まれ公知の分散を仮定。
  • Mediana は、臨床シナリオ評価(CSE)アプローチに基づく臨床試験シミュレーションのための一般的な枠組みを提供します。 このパッケージは、広範囲のデータモデル(連続エンドポイント、バイナリー、生存タイプおよびカウントタイプのエンドポイント、異なるエンドポイントの組み合わせに基づく多変量アウトカムを含む臨床試験を含む)、分析戦略および一般的に使用される評価基準をサポートします。
  • PIPSは、将来のデータの分布に関する仮説と与えられた観測データの効果推定値の信頼区間をプロット、シミュレート、予測区間のプロットを生成します。
  • PowerTOSTは生物学的同等性試験のために使用される様々な試験デザインのための力とサンプルサイズを計算する関数が含まれています。対象と研究デザインのための関数known.designs()を参照してください。またパッケージには、不確実な(推定)の変動の場合の「期待」電力に基づいて電力とサンプルサイズのための関数が含まれています。(フィーラーの自信(’基準’)間隔に基づいて)、元のスケールで正規分布データとの二つの手段の比率のための力とサンプルサイズのための機能がありますが追加されました。
  • pwrはコーエン(1988)の線に沿って電力解析機能を備えています。
  • PwrGSDは、グループの順次設計における電力を計算するためのツールのセットです。
  • qtlDesignはQTL実験の設計のためのツールを提供します。
  • samplesizeは等しく、不等間隔の分散を持つスチューデントのt検定のためと、タイをもつもたないカテゴリーデータのためのWilcoxon-Mann-Whitney検定のためのサンプルサイズを計算します。
  • seqmonは、臨床試験中のシーケンシャル有効性と無駄の境界を横断する確率を計算しています。それはショーンフェルド(2001)に記載の方法を用いて、アーミテージ・マクファーソンとロウアルゴリズムを実装しています。

設計と解析

  • AGSDestこのパッケージには、適応型グループシーケンシャル試験におけるパラメータ推定のためのツールや機能が用意されています。
  • パッケージclinfunはデザインと臨床試験の分析の両方のための機能を備えている。フェーズII臨床試験のために、フィッシャーの直接確率検定、二段境界の動作特性に基づいて、サンプルサイズ、効果の大きさ、および電力を算出する機能を有し、リチャード・サイモン、正確で与えられる最適とミニマックス2段階フェーズIIデザイン1段階のフェーズIIの設計を繰り返し有意性検定を基に、毒性のモニタリングのための停止規則とその動作特性を計算することができます。フェーズIII臨床試験のためには、グループのシーケンシャル設計にサンプルサイズを計算することができる。.
  • CRM第I相臨床試験のための継続的な再評価法(CRM)シミュレータ。
  • パッケージdfpk 第I相臨床試験中の用量割り当てプロセスにおいて、PK測定を含む統計的方法が提供されます。 これらの方法は、共変量モデル、従属変数または階層モデルを含む様々な方法で、用量発見デザインにおいて薬物動態学(PK)に入る。 このパッケージは、いくつかのシナリオからデータを生成する関数を提供し、最大耐量(MTD)を決定することを目的とするシミュレーションを実行する関数を提供します。
  • パッケージdfped は、小児科での線量所見試験の設計と分析のための統一された方法が、成人からの情報の橋渡しが行われています。用量範囲は、薬物動態学的(PK)データを用いた3つの外挿法、すなわち線形、全身測定および成熟調整下で計算することができる。これを行うためには、両方の集団において標的曝露が同じであると仮定される。用量 – 毒性および用量 – 効力関係の作業モデルおよび事前分布パラメータは、初期相の成体毒性およびdfpedパッケージによるいくつかの用量レベルでの有効性データを用いて得ることができる。プリヤは、ベイジアンモデル選択または適応プリオラスを介して線量を求めるプロセスに使用され、事前情報の量を大人と子供の違いに調整するのを容易にする。これは、成人と小児のデータが大きく異なる場合、誤特定に合わせてモデルを較正します。ユーザーは、スタンドコードで書かれた独自のベイジアンモデルをdfpedパッケージで使用することができます。このモデルのテンプレートは、パッケージ内の対応するR関数の例で提案されています。最後に、このパッケージでは、1つの試用版または複数の試用版のシミュレーション機能を見つけることができます。
  • パッケージDoseFindingは用量発見実験の設計と解析のための関数が用意されています(たとえば製薬第II相臨床試験)。それは次の機能を提供する:複数の造影検査、フィッティング、非線形用量反応モデル、最適計画を計算しMCPMod手法の実装を。現在は、正規分布等分散エンドポイントがサポートされています。
  • MCPModこのパッケージには、多重比較の手順およびモデリング手法(Bretzが、ピニェイロとブランソン、2005年、バイオメトリクス61、738から748)の側面を組み合わせた用量反応試験のデザインと解析のための方法論を実装しています。パッケージには、用量設定試験の解析だけでなく、MCPModの方法論を用いて実施される臨床試験を計画するために必要なさまざまなツールのためのツールを提供します。
  • TEQR目標的等価範囲(TEQR)設計は、改変された毒性確率間隔(mTPI)設計および標準3 + 3設計(3 + 3)に対する競合の頻繁な実施である。 3 + 3はフェーズⅠの作業馬設計である。安全な投与量が存在するかどうかを判断するのは良いが、最大耐量(MTD)での毒性レベルの推定には精度と精度が低い。 1)標的毒性レベルまたはそれに最も近い用量がMTDとして選択された回数、2)用量レベルに割り当てられた被験体の数、MTDまたはMTDに最も近いもの、3)トライアル全体のDLT率。より多くの被験体がMTD用量で研究されるので、TEQRはより正確かつより正確にMTDにおける毒性の率を推定する。平均TEQRは被験者数が少なく、標的毒性レベルまたはそれに最も近い用量がMTDおよび用量を割り当てられた被験者の数として選択された回数で、継続的再評価法(CRM)と合理的に同等の結果を提供するターゲットに最も近いDLTレートである。
  • ThreeArmedTrials パッケージ:金標準設計、すなわち実験的治療、活動的およびプラセボ対照を用いた試行の3アーム非劣性または優位性試験を設計および分析する。

特定の設計のための分析

  • adaptTestこのプログラムで定義された関数は、適応2段階のテストを実施するのに役立つ。現在、4つのテスト、バウアーとKoehne(1994)、LehmacherとWassmer(1999)、Vandemeulebroecke(2006)、および水平条件付き誤差関数が含まれています。ユーザ定義のテストも実施することができる。参照:Vandemeulebroecke、2段階のテストの調査、スタティス中央研究院2006。
  • bifactorialは、ブートストラップの方法および古典的なアプローチを使用して、指定された双方向性とtrifactorial臨床試験のデザインのために世界的な、複数の推論を行う。
  • clinsigこの関数は、臨床的意義のヤコブソン-トルアックス推定値の両方パラメトリックとノンパラメトリックバージョンを計算します。
  • MChtestモンテカルロ仮説検定を実行します。様々なシーケンシャル停止境界のいくつかを可能にする。切断された逐次確率比検定境界とBesagとクリフォード(1991)によって提案された境界。これは、p値に有効なp値と信頼区間を与えます。
  • nppbibランクのためのノンパラメトリック統計的検定を実装し、または部分的にバランスの取れた不完全なブロックデザインの実験からのデータを獲得。
  • speff2trialは、パッケージは2グループ内の推定と治療効果の試験は、定量的または二分のエンドポイントでの臨床試験をランダム化し実行します。
  • ThreeGroups パッケージは、ガーバー、グリーン、カプラン、およびカーン(2010)によって提案された3群の設計のための最尤推定器を実装しています。

一般的な分析

  • Base R、特に統計パッケージは、デザインや臨床試験の分析に有用な機能をたくさん持っている。例えば、chisq.test、prop.test、binom.test、t.test、wilcox.test、kruskal.test、mcnemar.test、cor.test、power.t.test、power.prop.test、power.anova.test、lm、glm、nls、anova(およびそのlmおよびglm法)他の多くの間。
  • asypowは漸近尤度比法を利用し、電力や関連量を計算するための一連のルーチンを持っています。
  • binomSamSizeは単純無作為抽出の下またはプールされたサンプリングの下で成功確率パラメータベルヌーイ分布の信頼区間と、必要なサンプルサイズを計算するための関数群です。
  • coinは、2標本、K-サンプル(ノンパラメトリックANOVA)、相関、検閲注文し、多変量問題を含む一般的な独立性の問題のため、条件付き推論手順を提供しています。
  • epibasixは、無作為化試験で一致したペアの分析のためのdiffdetect、連続アウトカムn4meansとn4propsや機能などの機能を持っています。
  • HHからae.dotplotは、臨床研究の積極的な腕の中で最も頻繁に発生する有害事象の2パネルディスプレイを示しています。
  • Hmiscパッケージには、データ分析、高レベルのグラフィック、ユーティリティ操作、サンプルサイズとコンピューティングパワーSにSASデータセットを変換する、欠損値、高度な表の作成、変数のクラスタリング、文字をimputingするための機能のようなものに役立つ約200その他の関数が含まれています文字列操作は、Sの変換は、変数を再コーディング、LaTeXコードをオブジェクト、および反復測定分析をブートストラップ。
  • InformativeCensoring : 有益な検閲のための複数の置き換え。 このパッケージは2つのメソッドを実装しています。 ジャクソン(Jackson)らによるガンマ補正(Gamma Imputation) (2014年)doi:10.1002/sim.6274 およびHsuらによるリスクスコア転用 (2009)doi:10.1002/sim.3480
  • multcompは、線形、一般化線形、線形混合効果および生存モデルを含むパラメトリックモデルにおける一般線形仮説、同時テストと信頼区間をカバーしています。
  • survivalは記述統計、2-サンプルテスト、パラメトリック加速故障モデル、Coxモデルが含まれています。すべてのモデルに許可遅れエントリ(切り捨て);パラメトリックモデルのために打ち切り間隔。ケースコホートのデザイン。
  • ssanvは手段試験における2つのサンプルの差のためにサンプルサイズを計算する関数のセットである。パラメータを推定するためのデータを使用してから来て不遵守や可変性のどちらかの調整を行います。

メタアナリシス

  • metasensは統計的手法をモデルとメタ分析におけるバイアスを調整するためのパッケージです。
  • metaは固定およびランダム効果メタアナリシスです。これは、バイアス、森林やファンネル・プロットのテストのための機能を備えている。
  • metaforはメタ分析を行うための関数の集まりで構成されています。固定と(モデレーターありなし)ランダム効果モデルは、一般的な線形(混合効果)モデルを経由して取り付けることができます。2×2のテーブルデータの場合は、Mantel-HaenszelとPetoの方法も実装されています。
  • metaLikメタ分析とメタ回帰モデルで尤推定。
  • rmetaは2標本の比較と累積メタアナリシスのための簡単な固定およびランダム効果メタ分析のための機能を備えています。標準概要プロット、漏斗プロットを描画し、協会と異質性のための要約とテストを計算します。

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